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Ensaios Aptima® HPV

Identificar a presença e a ameaça de uma infeção por vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco.

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Caixas do ensaio em contexto de laboratório no fundo

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    Visão geral

    Não detete apenas a presença. Detete uma ameaça

    Quase todas as mulheres sexualmente ativas terão uma infeção por HPV em algum momento da sua vida. De entre estas, muito poucas evoluirão para cancro.1 O ensaio Aptima HPV deteta o mRNA do HPV de alto risco.3 Os estudos mostram que o mRNA identifica a presença e a atividade de uma infeção por HPV de alto risco.2,3

    O ensaio Aptima HPV tem como alvo o mRNA dos oncogenes E6/E7, que é indicativo das infeções por HPV com maior probabilidade de levarem a doença.2,3

    O ensaio de Genotipagem Aptima® HPV 16 18/45 proporciona resultados para o tipo 16, com um resultado combinado em separado para os tipos 18 e 45 do HPV, indicando um potencial carcinogénico de alto risco para pacientes HPV positivas.4,5 A identificação destes tipos como parte do teste reflexo pode identificar até 94% dos adenocarcinomas do colo do útero.1

    Maximizar os benefícios dos programas de rastreio

    Com o aumento dos intervalos recomendados entre rastreios para o cancro do colo do útero, a identificação das pacientes de risco torna-se cada vez mais importante. O ensaio Aptima HPV, que deteta o mRNA do HPV, demonstrou a mesma sensibilidade excelente e uma maior especificidade em comparação com os ensaios baseados em DNA para maximizar os benefícios dos programas de rastreio do cancro do colo do útero.6

    Desempenho comprovado

    Validado para co-teste, rastreio primário do HPV e triagem de ASCUS, o ensaio Aptima HPV tem sido amplamente validado.7 Estudos transversais, 8-13 estudos longitudinais até 10 anos14-16 e dados da vida real de programas de rastreio17 apoiam o desempenho do ensaio Aptima HPV.

    Redução do sobretratamento desnecessário

    Uma especificidade melhorada significa minimizar os resultados de testes falso-positivos e os sobretratamentos desnecessários para as mulheres. Tal permite aos médicos a identificação das pacientes certas para colposcopia, originando programas de rastreio mais eficientes e uma melhor gestão de recursos. O ensaio Aptima HPV mostrou até 24% menos de resultados de testes falso-positivos em comparação com os testes baseados em DNA.18

    Dimensione a sua automatização

    O desempenho dos ensaios de HPV, combinado com um fluxo de trabalho de elevado rendimento, totalmente automatizado e uma rastreabilidade completa das amostras, torna esta solução especialmente relevante para programas de rastreio alargados.19

    Folheto do produto
    Gráfico mostrando a ligação entre produtos Hologic

    Trabalhamos consigo para promover a saúde cervical

    Orgulhamo-nos de ser defensores da saúde das mulheres e líderes mundiais no rastreio, dedicados a promover a precisão e a deteção precoce do cancro do colo do útero. Do HPV à citologia, e agora também o diagnóstico digital baseado em IA, oferecemos um portefólio de rastreio abrangente e único, da colheita de amostras ao diagnóstico.

    Explorar o portefólio

    Avançando na deteção precoce do cancro do colo do útero

    24% menos falsos positivos

    com o ensaio Aptima HPV em comparação com testes baseados em DNA18

    + de 100 milhões

    de testes Aptima HPV vendidos mundialmente20

    30 países

    dando suporte ao diagnóstico e rastreio do cancro do colo do útero20

    +10 anos

    de dados de estudos longitudinais que apoiam o uso do ensaio21-25

    Técnico de laboratório a transportar um tabuleiro de frascos num laboratório

    Design do ensaio Aptima HPV26

    • Deteção altamente sensível dos oncogenes E6/E7 de mRNA através da transcrição isotérmica mediada por transcrição (TMA).
    • O ensaio Aptima HPV inclui um controlo interno do processo como controlo da extração e amplificação de ácidos nucleicos.
    • Previne a contaminação cruzada: Extração em tubo único para processo de deteção
    • Minimiza a presença de inibidores e aumenta a especificidade: Captura de alvo extrai especificamente os alvos de mRNA

    Visão geral do ensaio Aptima HPV

    Ensaio Aptima® HPV em fundo branco

    Ensaio Aptima HPV - Identificando a infeção por HPV de alto risco

    O ensaio Aptima HPV deteta a atividade oncogénica do HPV detetando E6/E7 de mRNA.7,18 Os testes que visam apenas o gene L1 detetam uma área que não é necessária para a progressão da doença e que pode ser eliminada durante a integração. Existe um risco de até 10-15% de os casos de doença mais graves não serem detetados com um teste de HPV de DNA baseado em L1.26-28

    Ensaio de Genotipagem Aptima® HPV em fundo branco

    Ensaio de Genotipagem Aptima HPV 16 18/45 - Melhor gestão de pacientes

    Os tipos 16, 18, e 45 do HPV estão associados a até 94% dos adenocarcinomas cervicais relacionados com o HPV.27 O Ensaio permite uma melhor gestão de pacientes positivas através do teste reflexo de resultados positivos do ensaio Aptima HPV com genotipagem para os tipos 16, 18 e 45.

    • O HPV tipo 45 é pouco frequente e apenas prevalente em 0,4% das mulheres com citologia normal26
    • O HPV tipo 45 é o terceiro tipo de HPV mais comum no cancro do colo do útero invasivo26,29
    • Os tipos 16, 18 e 45 apresentam maior potencial carcinogénico relativamente a todos os outros tipos de HPV de alto risco4,5
    • A adição do HPV tipo 45 ao Ensaio de Genotipagem Aptima HPV 16 18/45 identifica mais mulheres com risco de adenocarcinoma, tendo um impacto mínimo nas taxas de colposcopia26
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      Referências
      1. Genital HPV Infection - CDC Fact Sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv-factsheet-march-2014-press.pdf. Publicado em 2014. Acedido a 24 de agosto de 2015.
      2. Tinelli A, Leo G, Pisanò M. et al. HPV viral activity by mRNA HPV molecular analysis to screen the transforming infections in precancer cervical lesions. Curr Pharm Biotechnol. Dezembro de 2009;10(8):767-771.
      3. Cuschieri K, Whitley M, Cubieet H al. Human Papillomavirus Type Specific DNA and RNA Persistence–Implications for Cervical Disease Progression and Monitoring. J Med Virol. Maio de 2004;73(1):65-70.
      4. Guan P, Howell-Jones R, Li N et al. Human papillomavirus types in 115,789 HPV-positive women: a meta-analysis from cervical infection to cancer. Int J Cancer. 15 de novembro de 2012;131(10):2349-59.
      5. Tjalma W, Fiander A, Reich O et al. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int. J. Cancer. 2013;132(4):854–867.
      6. Saslow D, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. Abril de 2012;137(4):516-42.
      7. Folheto da embalagem do Ensaio Aptima HPV AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc; 2023.
      8. Szarewski A, Ambroisine L, Cadman L et al. Comparison of predictors for high-grade cervical intraepithelial neoplasia in women with abnormal smears. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. Novembro de 2008;17(11):3033-3042.
      9. Monsonego J,  Hudgens MG, Zerat L, et al. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid-based cytology in primary cervical cancer screening: the FASE study. Intl J Cancer. Agosto de 2011;129(3):691-701.
      10. Cuzick J,  Cadman L, Mesher D,  et al. Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. Br J Cancer. Março de 2013;108:908-913.
      11. Iftner T, Becker S, Neis KJ, et al., Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. Agosto de 2015;53(8):2509-16.
      12. Cook D, Smith LW, Law J, et al., Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial. J Clinical Virology 2017 Feb;87:23–29.
      13. Haedicke J. , Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay, março de 2016;76 Suppl 1:S40-S48.
      14. Strang T, Gottschlich A, Cook D et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA-or RNA-based human papillomavirus test result. Am J Obstet Gynecol. Novembro de 2021;225(5):511.e1-511.e7.
      15. Iftner et al., Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany, J Clin Microbiol. 2 de janeiro de 2019;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18.
      16. Forslund O et al., HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 1 de março de 2019;144(5):1073-1081. doi: 10.1002/ijc.31819.
      17. Rebolj M, Cuschieri K, Mathews CS, et al. Extension of cervical screening intervals with primary human papillomavirus testing: observational study of English screening pilot data. BMJ 2022; 376:e068776.
      18. Folheto da embalagem do Ensaio Aptima HPV AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023 Tabela 16 
      19. PB-00746-FRA-FR Rév 002 © 2019 Hologic, Inc. Folheto PSS
      20. Dados com base nos números de vendas da Hologic desde o lançamento do produto, em 2012.
      21. Reid et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening. Am J Clin Pathol, 2015,144:473-483.
      22. Cook et al, Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial J. Clin. Virol. 2017;87:23-29.
      23. Strang T, et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA-or RNA-based human papillomavirus test result. Am J ObstetGynecol. Novembro de 2021;225(5):511.1-511. e7, doi: 10.1016/ jajog.2021.05.038.
      24. Cook et al, Comparative performance of human papillomavirus messenger RNA versus DNA screening tests at baseline and 48 months in the HPV FOCAL trial. J. Clin. Virol, 2018;108:32-37. https://doi [doi]. org/10.1016/jcv.2018.09.004.
      25. Forslund O, et al. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2018; doi: 10.1002/ jc.31819.
      26. de Sanjose S, Quint WG, Alemany L et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010;11(11):1048-1056.
      27. Wheeler CM, Hunt WC, Joste NE Ket al. Human papillomavirus genotype distributions: implications for vaccination and cancer screening in the United States. J Natl Cancer Inst. 1 de abril de 2009;101(7):475-87.
      28. Coutlée F, Ratnam S, Ramanakumar AV et al. Distribution of human papillomavirus genotypes in cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Canada. J Med Virol. Junho de 2011;83(6):1034-41.
      29. Hopenhayn C, Christian A, Christian WJ et al. Prevalence of human papillomavirus types in invasive cervical cancers from 7 US cancer registries before vaccine introduction. J Low Genit Tract Dis. Abril de 2014;18(2):182-9.
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